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　　醫(yī)械管理，中國和美歐究竟差在哪兒？建立的器械管理機(jī)制已被各國政府作為健康領(lǐng)域首要工作之一。
　　美國和歐盟不僅擁有國際上及高比例的器械制造者，而且是器械的消費(fèi)大國，已經(jīng)建立起了相對完善的器械法規(guī)體系，在國際社會(huì)上有著重要的影響，國際協(xié)調(diào)組織GHTF的指導(dǎo)性文件的大部分內(nèi)容即是建立在美國和歐盟法規(guī)的基礎(chǔ)之上。
　　將美國和歐盟的法規(guī)與中國的法規(guī)做一個(gè)適當(dāng)?shù)难芯勘容^，則有益于中國法規(guī)的制定和相關(guān)管理的改進(jìn)。
　　各國器械管理模式簡介美國器械管理采用藥品管理模式美國是早開始對器械進(jìn)行管理的。美國是早開始對器械進(jìn)行管理的。美國食品和管理局(FDA)1938年版的食品藥品和化妝品法案(FDCA)將其管理延伸到器械，并在1968年制定的控制放射衛(wèi)生和法案中規(guī)定了對放射性器械的要求。
　　部的器械法規(guī)是1976年版的《食品藥品和化妝品法案》，該法案同時(shí)提出了器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的現(xiàn)實(shí)意義。此后30年間，F(xiàn)DA又制定了一系列的法規(guī)和法案，并與FD鄄CA中第五章器械部分配合，以完善其法規(guī)體系。這些法規(guī)和法案分別為：1990年器械法案(SMDA)、1992年器械修訂本(MDA)、1997年食品和藥品管理現(xiàn)代化法、2002年器械使用費(fèi)和現(xiàn)代化法案。
　　美國器械管理體系的核心是食品、藥品和化妝品法案(FDCA)，其特點(diǎn)在于廣泛采用了嚴(yán)格的藥品管理模式；其突破性在于次同時(shí)提出了產(chǎn)品的上市前和上市后監(jiān)管，并且建立了以產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)的器械分類和管理制度，將1,700多類器械分作三大類管理。FDA的器械管理模式的特點(diǎn)可歸納為：以產(chǎn)品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ);提出綜合的器械定義，對器械的界定、藥品和器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；提出了基于風(fēng)險(xiǎn)的器械分類制度和市場準(zhǔn)入的理念；監(jiān)督器械生產(chǎn)者對法規(guī)的執(zhí)行情況;要求生產(chǎn)者和使用者反饋器械的使用情況;采用了集權(quán)和專家支持的方式對器械進(jìn)行管理。
　　中國器械管理法規(guī)體系基本成型作為全球大器械生產(chǎn)和消費(fèi)者，歐盟對器械的管理有著不短的歷史和值得借鑒的經(jīng)驗(yàn)。在20世紀(jì)90年代初，以英國、法國和德國為代表的歐盟各國初步形成了自己的器械管理體系，如英國的生產(chǎn)企業(yè)注冊制度(MRS)、GMP要求及不好事件報(bào)告制度;法國的臨床試驗(yàn)要求和德國的藥品法以及設(shè)備法規(guī)。隨著歐盟統(tǒng)一市場條約的頒布，統(tǒng)一協(xié)調(diào)后的歐洲器械指令(MDD)于1993年正式發(fā)布，其目的是在歐盟各成員國內(nèi)去除貿(mào)易障礙、獲得相互認(rèn)可以及進(jìn)行技術(shù)協(xié)調(diào)。
　　MDD是歐盟更重要的相關(guān)立法工具之一，目的是為了達(dá)到歐盟內(nèi)法律的一致性。作為統(tǒng)一市場計(jì)劃的一部分，MDD為歐盟的器械管理制定了統(tǒng)一的法規(guī)體系，主要由有源植入器械指令、器械指令、診斷試劑指令3個(gè)指令組成。MDD也是迄今為止影響更大的一部器械法規(guī)，在歐盟成員國執(zhí)行并取得了良好成效，該指令被稱作是能夠體現(xiàn)器械管理法規(guī)全球統(tǒng)一化的典范。此指令推出了以下幾個(gè)新突出的概念：將器械按照分類規(guī)則分成四類，并分別遵循不同的符合性審查途徑；對藥械復(fù)合產(chǎn)品的管理;提出基本要求作為確保器械和性能的基本條件，并配合使用器械標(biāo)準(zhǔn)細(xì)化產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo);進(jìn)行器械風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的要求；與器械相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)的要求;生產(chǎn)者報(bào)告不好事件與檢測其上市器械的義務(wù);提出第三方審查機(jī)構(gòu)的概念，實(shí)行分權(quán)式管理。
　　中國器械管理法規(guī)體系基本成型相對而言，中國的器械法規(guī)開始建立的時(shí)間較晚。雖然在1991年才發(fā)布了個(gè)器械政府規(guī)章，但此后的幾年內(nèi)有了很大的發(fā)展和變化。部法規(guī)《器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于2000年頒布并實(shí)施，為器械的監(jiān)督管理奠定了法律地位，是中國器械管理發(fā)展史上的里程碑。之后，一系列的管理辦法相繼出臺(tái)，由此構(gòu)建起一個(gè)基本的器械法規(guī)體系：器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2000)、器械分類管理辦法、器械注冊管理辦法、器械新產(chǎn)品管理辦法(試行)、器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、器械經(jīng)營許可證管理辦法、器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核規(guī)定、一次性使用無菌器械監(jiān)督管理辦法(試行)、器械標(biāo)簽和使用說明書管理辦法、器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法、器械臨床試驗(yàn)管理辦法。
　　根據(jù)以上法規(guī)框架，可將中國的器械管理要求歸納為三點(diǎn)：對器械上市前的管理分為三段(即器械產(chǎn)品注冊要求、生產(chǎn)企業(yè)許可要求和器械經(jīng)營管理要求)，實(shí)施強(qiáng)制許可制度；與器械上市前的市場準(zhǔn)入相對應(yīng)，器械也面臨著上市后的管理與控制，主要手段有質(zhì)量監(jiān)督抽查和許可檢查,目前,對器械質(zhì)量體系和上市后的管理正處于立法起步階段，經(jīng)驗(yàn)不足；采用了集權(quán)和分權(quán)相結(jié)合的監(jiān)管模式,對低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品采用分權(quán)模式管理，高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品實(shí)行集權(quán)管理。
　　各國管理模式及上市前后控制比較1、在美國，器械法規(guī)是藥品法的一個(gè)附屬部分，對器械的要求自然也采用了與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫之上。而中國和歐洲則是為器械單法，根據(jù)器械特點(diǎn)采納了工程管理模式，并以原則為導(dǎo)向配合標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。總體來說，美國法規(guī)的要求要更嚴(yán)于歐洲和中國；但是由于藥械之間的顯著差異，將源于藥品法的一些要求用在器械管理中，在很多情況下被認(rèn)為是不合適的。
　　與歐盟MDD中的定義相比，美國FDCA中提供了一個(gè)相對狹隘的定義，但卻在FDA指導(dǎo)文件中給出了非常寬泛的闡釋，并加上充分的數(shù)據(jù)庫資源，從而彌補(bǔ)了定義中的不足。中國法規(guī)中的定義和歐洲MDD的完全一致，但卻有著不同的闡釋，如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡，其使用目的和方式符合法規(guī)中的定義，卻在指導(dǎo)文件中被認(rèn)定為非器械。同時(shí)，中國的法規(guī)對藥械復(fù)合產(chǎn)品與組織工程產(chǎn)品沒有明確的指導(dǎo)方向。
　　美國早提出對器械進(jìn)行分類管理以提高管理效率，歐盟和中國隨后繼承了這個(gè)管理模式，但各國在具體的分類規(guī)則上有明顯差異。首先，歐洲MDD將產(chǎn)品分為4個(gè)管理類別；而美國和中國則將產(chǎn)品分為3個(gè)管理類別。由于器械涉及的產(chǎn)品眾多，歐洲的4個(gè)等級(jí)的分類制度被認(rèn)為更合理，因此被GHTF采納進(jìn)指導(dǎo)文件中。其次，歐盟的分類制度以分類原則作為依據(jù)；美國則是以器械分類數(shù)據(jù)庫為依據(jù)，并由專家小組作為技術(shù)支持；中國針對市場機(jī)制尚不成熟的情況，目前按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則，實(shí)施管理。還有，三大體系在高風(fēng)險(xiǎn)器械所占比例上也有較大差異。美國和歐洲只有百分之八到百分之十的器械被劃分為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理；而中國的這個(gè)比例則超過了百分之二十。事實(shí)上，過多的產(chǎn)品被劃分為Ⅲ類高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品管理，既給生產(chǎn)者帶來沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，又造成政府管理上的高成本和低效率。
　　歐盟和美國在法規(guī)中明確規(guī)定，生產(chǎn)者是主要的責(zé)任主體，對其產(chǎn)品及因產(chǎn)品故障所致的一切后果負(fù)責(zé)。而在中國的法規(guī)中沒有對此做出明確規(guī)定，因此政府承擔(dān)著產(chǎn)品及使用的責(zé)任，成為一些沖突的根源。
　　美國對器械的質(zhì)量體系要求是單法，作為強(qiáng)制執(zhí)行的要求。歐盟并沒有的質(zhì)量體系法規(guī)，而是將要求融入歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)中，并在產(chǎn)品上市前審查環(huán)節(jié)加以體現(xiàn)。此外，在歐盟MDD已成功地將對質(zhì)量體系的保證作為產(chǎn)品上市前控制的主要手段。而中國仍沿用終產(chǎn)品審查作為產(chǎn)品控制的主要方式，并且割裂了產(chǎn)品控制和質(zhì)量體系管理。
　　上市前控制模式的差異主要體現(xiàn)在對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用、技術(shù)和專家的支持、對性的要求和產(chǎn)品審查的靈等方面。歐盟和美國將標(biāo)準(zhǔn)作為上市前控制的技術(shù)指標(biāo)，由于充分意識(shí)到標(biāo)準(zhǔn)體系的重要性，政府十分關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，并與國際化標(biāo)準(zhǔn)組織保持密切合作，以獲得新的標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)和信息。歐盟在器械指令中確立了標(biāo)準(zhǔn)的法定地位，將標(biāo)準(zhǔn)的要求作為關(guān)鍵的審查依據(jù)。
　　中國建立了自己的標(biāo)準(zhǔn)體系，但由于人力、物力的不足，目前的標(biāo)準(zhǔn)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足產(chǎn)品發(fā)展的需求，國際標(biāo)準(zhǔn)的轉(zhuǎn)化速度過慢成為主要的問題。對于產(chǎn)品上市前控制這一環(huán)節(jié)，歐盟和美國都擁有充分完善的技術(shù)支持：歐盟建立了器械技術(shù)委員會(huì)作為法規(guī)制訂和實(shí)施技術(shù)力量；美國擁有力量更強(qiáng)大的專注技術(shù)小組，組成產(chǎn)品審查委員會(huì)；中國雖然成立了和省級(jí)技術(shù)審評(píng)結(jié)構(gòu)和檢測結(jié)構(gòu)但技術(shù)資源不足仍然是主要矛盾之一。
　　美國和歐盟法規(guī)對產(chǎn)品性的要求上存在差異。美國在法規(guī)中對器械的性采用了與藥品相類似的要求，需要通過合理的臨床研究來驗(yàn)證；而歐盟則采用工程的手段來要求，更多地鼓勵(lì)生產(chǎn)者使用文獻(xiàn)資料和實(shí)驗(yàn)室資料來驗(yàn)證產(chǎn)品的性；中國對性的要求采納了美國的經(jīng)驗(yàn)，需要對大部分Ⅱ類和Ⅲ類器械進(jìn)行臨床研究。對同一產(chǎn)品的上市前審查，歐盟MDD提供了不同的申報(bào)途徑，生產(chǎn)者可以根據(jù)自己的實(shí)際情況進(jìn)行選擇。歐盟對上市前審查的靈被認(rèn)為是管理創(chuàng)新。而美國和中國的體系中則沒有這樣的靈活機(jī)制。同時(shí)，美國和歐盟簡化了部分Ⅰ類產(chǎn)品的管理，無須管理部門介入，由企業(yè)自行管理。
　　美國和歐盟都對上市后的器械有嚴(yán)格要求，F(xiàn)DA的上市后監(jiān)督主要通過GMP、器械報(bào)告制度、器械跟蹤制度和器械召回制度來實(shí)現(xiàn)；歐洲基本采納了美國的經(jīng)驗(yàn)，建立了類似的報(bào)告制度和上市后監(jiān)管體系。目前，中國對上市后的管理制度正在建設(shè)之中，兩年前開始法規(guī)的調(diào)研和起草工作，不好事件報(bào)告制度正在試行，但立法者和管理者對不好事件管理的方法學(xué)及上市后監(jiān)管性的評(píng)價(jià)仍不甚理解。
　　在法規(guī)的執(zhí)行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權(quán)式管理，而中國則介于二者之間。FDA的器械與放射衛(wèi)生是美國器械法規(guī)的執(zhí)行部門，是一個(gè)集權(quán)的機(jī)構(gòu)；歐盟則采用分權(quán)的方式，由各成員國將器械指令轉(zhuǎn)化為各自的法規(guī)，并將器械上市前的管理通過簽約的形式委托給第三方機(jī)構(gòu)；中國的執(zhí)行機(jī)構(gòu)設(shè)有三個(gè)層級(jí)并根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)采用分級(jí)制模式，政府負(fù)責(zé)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，而地方政府負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)相對較低的產(chǎn)品。其中，歐洲的分級(jí)式管理是近年來西方行政管理改革的新理念，被認(rèn)為是一個(gè)更靈活的政府管理模式。